Desenvolvimento e Avaliação de Segurança de um Novo Dispositivo para Alimentação por Copo
Publicado em: 29 de agosto de 2022
DOI: https://doi.org/10.1007/s42600-022-00240-0
Revista: Research on Biomedical Engineering
Volume: (0123456789)1 3
Introdução
Há evidências crescentes da importância do leite humano para o desenvolvimento infantil. Vários estudos demonstraram os benefícios da amamentação nos primeiros meses de vida, em relação ao desenvolvimento cerebral, influenciando a conectividade cerebral, o desenvolvimento da substância branca e do córtex cerebral, linguagem, comportamento e até mesmo o microbioma intestinal.
No entanto, embora o leite humano seja considerado o alimento ideal para nutrir os recém-nascidos (RN), inclusive aqueles nascidos pré-termo, ainda é muito difícil manter a amamentação após a alta hospitalar neste grupo de bebês, principalmente aqueles nascidos com idade gestacional muito baixa.
Métodos alternativos de alimentação além do peito da mãe têm sido usados, sendo os mais frequentes a alimentação por mamadeira e a alimentação por copo. A alimentação por mamadeira é o método mais usado de suplementação de leite, mas há evidências de que interfere na manutenção da amamentação; a alimentação por copo é um método alternativo, aumentando a amamentação na alta hospitalar.
Uma alimentação oral bem-sucedida e segura em bebês requer uma maturação adequada da coordenação de sucção com deglutição e respiração. Os componentes da sucção, deglutição e respiração e suas atividades coordenadas amadurecem em diferentes tempos e níveis, de modo que o nível de maturação funcional é mais dependente da idade gestacional ao nascer do que da idade pós-natal, no momento da avaliação.
Dificuldades na alimentação oral são muito frequentes em pré-termos devido ao desenvolvimento ainda incompleto do sistema nervoso central, do sistema cardiorrespiratório e da musculatura perioral, afetando sua capacidade de obter independência alimentar. Dificuldades na alimentação oral englobam a desorganização do padrão de sucção, a incoordenação de sucção, deglutição e respiração, e a aversão ou hipersensibilidade ao toque na área da boca.
A política de saúde da Iniciativa Hospital Amigo da Criança, aconselhada pela OMS, introduziu nas unidades neonatais o uso da alimentação por copo, como método alternativo de alimentação oposto ao uso de mamadeiras, para promover a amamentação. No entanto, a maioria dos copos usados nas unidades neonatais não foi projetada para essa função, não considerando as habilidades oromotoras ainda imaturas dos RN pré-termo.
Atualmente, existem copos que foram produzidos para esse propósito, mas ainda são inadequados para os RN pré-termo, principalmente em relação ao diâmetro da borda do copo. Copos com diâmetro de borda inadequado propiciam erros na administração do leite, seja aumentando o derramamento e desperdício de leite ou oferecendo risco de sobrecarga da boca do RN com leite, colocando o RN em risco de aspiração de leite.
Portanto, surgiu a demanda de desenvolver um dispositivo—um copo—que melhor se ajustasse às necessidades fisiológicas e anatômicas do RN pré-termo e que, ao mesmo tempo, pudesse possibilitar a maturação oromotora desses RN, tendo em mente a oportunidade de uma futura amamentação.
Métodos: Desenvolvimento do Copo e Metodologia do Estudo de Segurança
O estudo foi realizado no Departamento de Neonatologia do Instituto Nacional de Saúde da Mulher da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira-Oswaldo Cruz Foundation (IFF/FIOCRUZ).
Desenvolvimento do Dispositivo
Para projetar este copo, a inventora considerou a anatomia da boca do recém-nascido, tanto a termo quanto pré-termo, as funções oromotoras do recém-nascido e, principalmente para os recém-nascidos pré-termo, os níveis de maturação das funções oromotoras e o aparecimento de seus reflexos, a capacidade do recém-nascido de lidar com os volumes de leite que chegam à boca e a velocidade do fluxo de leite.
Além disso, este dispositivo precisava ser seguro para uso em Berçários e Unidades Neonatais, então precisavam ser adequados para o transporte do leite do banco de leite para a unidade. Para permitir que o diâmetro do copo se ajustasse à boca do recém-nascido, foi projetado um pequeno bico dosador, permitindo um melhor ajuste com a boca do recém-nascido, limitando o volume de leite oferecido e, assim, permitindo que o recém-nascido sorva o leite; também possui um redutor de fluxo, com ondulações, que controla a velocidade do leite que chega ao bico dosador e, portanto, à boca do recém-nascido.
O raciocínio para o design do redutor de fluxo foi que, se alguém colocar obstáculos na passagem do leite, a velocidade do fluxo de leite seria reduzida devido à dissipação de energia, consequentemente diminuindo o fluxo de saída, e um volume menor de leite chegaria à boca do recém-nascido. O copo tem uma escala em um lado informando o volume da dieta oferecido e uma tampa, para prevenir o contato com o ar circundante.
Estudo de Segurança
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do IFF/FIOCRUZ e pelo Comitê de Ética Brasileiro—CONEP—com o número CAAE 30893914.6.0000.5269.
Este estudo foi realizado em duas fases: fase 1—avaliação em RN a termo e fase 2—avaliação em RN pré-termo. Todos os RN foram incluídos após seus pais concordarem com sua participação no estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
População
Os RN inscritos eram RN a termo e pré-termo, nascidos na maternidade do IFF/FIOCRUZ, que estavam com suas mães no berçário ou que haviam sido admitidos na UTI neonatal. Os RN pré-termo incluídos tinham 34 semanas de idade gestacional corrigida ou menos na avaliação, e suas mães queriam amamentar. Foi incluída uma proporção igual de RN a termo saudáveis que estavam no Berçário, em alimentação por copo com um copo convencional.
Os critérios de exclusão foram malformações, síndromes genéticas, infecções congênitas e RN cujas mães haviam escolhido não amamentar.
Resultados
Durante o período de março de 2017 e outubro de 2019, 44 RN foram avaliados no Departamento de Neonatologia do IFF/FIOCRUZ, com 22 RN a termo saudáveis na fase 1 e 22 RN pré-termo na fase 2. Esses bebês foram examinados no berçário (22) ou na UTI neonatal (10) ou unidade intermediária (12).
Todos os RN foram avaliados em estado de alerta, calmos e sem qualquer sinal de irritabilidade.
Os parâmetros fisiológicos permaneceram estáveis (frequência cardíaca, SatO2 e mudanças na cor dos neonatos em ambos os grupos) durante a administração da dieta com o copo. A frequência cardíaca média nos RN pré-termo foi de 140,4 bpm (DP ± 20,5) antes da dieta, 145,3 bpm (DP ± 24) durante a dieta e 141,8 bpm (DP ± 23,2) no final da dieta. A SatO2 média nos RN pré-termo durante a administração da dieta foi de 97,5 (DP ± 2,8) antes da dieta, 97,3 (DP ± 2,9) durante a dieta e 97,8 (DP ± 3) no final da dieta.
Em relação à borda do bico dosador do copo, foi adequada tanto para RN a termo quanto pré-termo. O volume de leite que chegava à boca do RN foi adequado. Nenhum dos RN mostrou sinais de desconforto durante a administração da dieta, nem apresentou apneia, trauma labial ou lingual.
Para avaliar o derramamento de leite durante a alimentação com o copo, uma compressa de gaze, do mesmo tamanho para todos os RN avaliados, foi colocada sob o queixo do RN. Esta compressa foi pesada antes e depois da alimentação; a diferença de peso refletiu o derramamento de leite. Foi possível avaliar 14 RN a termo e 10 RN pré-termo. A proporção média de derramamento encontrada foi de 4,3% para os RN a termo e 2,9% para os RN pré-termo.
Discussão
Este copo foi seguro para administrar dieta complementar tanto para RN pré-termo quanto a termo. Todas as avaliações foram realizadas com os RN em estado de alerta. Não foi encontrada qualquer evidência de mudanças nos parâmetros fisiológicos, com SatO2 estável durante todo o procedimento.
A borda do bico dosador deste copo estava bem acabada, não trazendo risco para a integridade do lábio e língua do RN, e se ajustava bem à boca do RN. O bico dosador do copo limita a quantidade de leite oferecido, sem causar desconforto ou derramamento de leite das comissuras labiais, como demonstrou a pequena perda de leite entre o início e o fim da alimentação.
A concepção deste copo considerou a necessidade de diminuir a velocidade do fluxo de leite que chega à boca do RN. Dessa forma, seria evitada uma quantidade excessiva de leite dentro da boca do RN, acima de sua capacidade de organizar a coordenação da deglutição, permitindo a auto-organização do RN e tornando a alimentação mais segura.
Este copo tem, para exercer essa função, um redutor de fluxo, composto por pequenas ondulações, que colocam barreiras ou obstáculos para o fluxo do leite, permitindo assim a diminuição de sua velocidade até que o leite chegue à boca. Não houve mudanças nos parâmetros fisiológicos, no FiO2 ou desconforto durante as alimentações, indicando assim a segurança do controle do volume de leite que chega à boca.
Além dos benefícios para o RN, já expostos, o design do bico dosador, com um pequeno diâmetro, e o redutor de fluxo de leite, dão mais confiança para o profissional de saúde durante o procedimento, bem como para as mães dos RN, treinadas para o uso deste copo.
Além dessas propriedades, este copo funciona como um estimulador das habilidades oromotoras e reflexos orais do RN, principalmente os movimentos anteriores da língua, que ajudarão no agarre do peito da mãe, para futura amamentação. O uso correto deste copo implica em colocar o bico dosador entre os lábios do RN, apoiando-se no lábio inferior, e dessa forma estimulando os movimentos anteriores da língua.
Outra característica deste copo é que ele tem uma tampa, prevenindo a exposição do leite ao ar circundante. Isso permite que a dieta, nos casos em que leite humano de banco está sendo usado, seja preparada no dispensário de leite e transportada para o berçário ou a UTI neonatal.
Conclusão
O diâmetro do bico dosador foi adequado ao tamanho tanto dos RN a termo quanto pré-termo, e o acabamento da borda do bico não ofereceu riscos para a integridade dos lábios e língua do RN. O bico dosador com o redutor de fluxo permitiu um melhor controle do volume de leite oferecido, contribuindo para a organização e coordenação da deglutição, com menor derramamento de leite. O uso contínuo deste copo favorece a estimulação das habilidades oromotoras do RN e os movimentos anteriores da língua, que ajudarão no agarre do peito da mãe.
Em conclusão, foi demonstrado que este copo foi seguro para uso em UTI neonatal ou berçários, como dispositivo de alimentação de RN para administrar dieta complementar na transição para a amamentação.
Informações Adicionais
O dispositivo de alimentação por copo tem proteção de patente nos seguintes territórios: Brasil, EUA e Europa (Alemanha, França, Grã-Bretanha e Suíça). Atualmente, está licenciado no Brasil. Para informações adicionais sobre esta tecnologia, entre em contato: feedingcupdevice@iff.fiocruz.br.
